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Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (Handelsname Diane-35®, Cyproderm®, Bella HEXAL® oder generisch) ist ein hormonales Kombinationspräparat zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es wird erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet. Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen, das die Wirkung männlicher Hormone auf die Talgdrüsen und Haarfollikel hemmt und die Androgenproduktion reduziert. Ethinylestradiol ist ein Östrogen, das die Ovulation unterdrückt und damit eine kontrazeptive Wirkung hat. Aufgrund der gleichzeitigen kontrazeptiven Eigenschaft darf das Präparat nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden.
Übliche Erwachsenendosis: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Die Tabletten werden jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge eingenommen. Am 2. oder 3. Tag nach der letzten Tablette kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die nicht unbedingt beendet sein muss, wenn mit dem nächsten Blisterstreifen begonnen wird. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause. Bei keiner vorangegangenen Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat wird die Einnahme am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen; bei Beginn zwischen Tag 2 und 5 ist während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus eine zusätzliche Barriere-Methode erforderlich. Bei amenorrhoischen Frauen kann sofort mit der Therapie begonnen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad des Krankheitsbildes; die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Nach vollständigem Abklingen der Symptome sollte noch 3 bis 4 Zyklen länger behandelt werden. Bei schwerer Akne oder Seborrhö sollte bei mindestens 6 Monaten Therapie ohne oder ohne ausreichenden Erfolg die kombinierte Anwendung mit Cyproteronacetat in Erwägung gezogen werden; bei Hirsutismus gilt dies bei mindestens 12 Monaten Therapie.
Darreichungsform: Überzogene Tabletten mit 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Die Tabletten sind gelblich bis gelbbraun, rund und filmüberzogen. Erhältlich in Packungen zu 21, 63 und 126 Tabletten. Die 21-Tage-Packung enthält einen Blisterstreifen mit 21 Tabletten für einen Einnahmezyklus.
Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen von Cyproteronacetat werden etwa 1,5 bis 3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht, die von Ethinylestradiol etwa 1 bis 2 Stunden. Eine klinische Besserung der Akne und der Seborrhö kann nach etwa 3 Monaten kontinuierlicher Therapie beurteilt werden. Eine Verbesserung des Hirsutismus ist langsamer und kann 6 bis 12 Monate in Anspruch nehmen. Die kontrazeptive Wirkung setzt mit dem ersten Einnahmetag ein und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
Wirkdauer: Die Eliminationshalbwertszeit von Cyproteronacetat beträgt etwa 1,5 bis 2 Stunden, die von Ethinylestradiol etwa 15 bis 30 Stunden. Die einmal tägliche Gabe gewährleistet eine kontinuierliche Hormonwirkung. Cyproteronacetat wird hepatisch metabolisiert und überwiegend renal sowie über die Fäzes ausgeschieden. Ethinylestradiol wird hepatisch metabolisiert und renal eliminiert. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination verzögert.
Empfehlung zu Alkohol: Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol eingeschränkt oder vermieden werden. In der Literatur wurde über einen Fall berichtet, bei dem unter der Einnahme von Diane-35 (2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) eine alkoholähnliche Reaktion im Sinne einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung auftrat. Die Symptome umfassten Gesichtsrötung, Schwitzen, Palpitationen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall innerhalb von etwa 10 Minuten nach Alkoholaufnahme und hielten jeweils 3 bis 4 Stunden an. Nach Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum verschwand die Reaktion. Es wird vermutet, dass dieser Effekt auf einem durch Cyproteron ausgelösten toxischen Serotonin-Syndrom beruhen könnte. Patientinnen sollten daher auf die Möglichkeit einer Alkoholunverträglichkeit hingewiesen werden.
Häufigste Nebenwirkungen: Sehr häufig treten Kopfschmerzen, Migräne, Stimmungsschwankungen und depressive Verstimmungen auf. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten; bei Auftreten von Stimmungsschwankungen oder depressiven Symptomen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Häufig sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Brustspannen, verminderte Libido und Zwischenblutungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien ist unter der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol erhöht, insbesondere im ersten Behandlungsjahr und bei Wiederaufnahme nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen. Weitere mögliche Nebenwirkungen umfassen Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Blutdruckanstieg, Epilepsie und gutartige Uteruswucherungen. Bei höheren Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Das Präparat ist kontraindiziert bei Schwangerschaft, Stillzeit, schweren Leberfunktionsstörungen, bestehenden oder zurückliegenden thromboembolischen Erkrankungen sowie bei Vorliegen eines Mammakarzinoms. Frauen, die schwanger werden möchten, dürfen das Präparat nicht anwenden.
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Diese Kombination vereint zwei Wirkstoffe in einer Tablette: Cyproteronacetat, ein Antiandrogen, und Ethinylestradiol, ein synthetisches Östrogen. Sie wird zur Behandlung androgenabhängiger Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt, vor allem bei mäßig schwerer bis schwerer Akne, die auf andere Therapien nicht anspricht, sowie bei Hirsutismus, also übermäßigem Haarwuchs im männlichen Verteilungsmuster, und bei schwerer Seborrhö[reference:0]. Gleichzeitig wirkt die Kombination als hormonales Kontrazeptivum und unterdrückt den Eisprung[reference:1]. Sie ist kein Medikament für die reine Verhütung ohne gleichzeitige Androgenisierungssymptome. Die Behandlung sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotika begonnen werden[reference:2].
Die Wirkung auf Akne und Seborrhö setzt innerhalb von zwei bis drei Monaten ein, die Besserung des Hirsutismus dauert länger und ist oft weniger ausgeprägt. Der volle Effekt entfaltet sich nach sechs bis neun Monaten. Wird die Behandlung abgesetzt, kehren die Symptome in der Regel zurück, weil die hormonelle Ursache nicht beseitigt ist. Die Einnahme erfolgt in Zyklen von 21 Tagen mit anschließender siebentägiger Pause, in der eine Abbruchblutung auftritt.
Cyproteronacetat ist ein starker Antiandrogen-Wirkstoff. Es blockiert die Androgenrezeptoren in den Zielzellen der Haut und der Haarfollikel und verhindert so, dass Testosteron und Dihydrotestosteron ihre Wirkung entfalten können. Zusätzlich hemmt es die Gonadotropinsekretion und senkt dadurch die körpereigene Androgenproduktion in den Ovarien und der Nebennierenrinde. Ethinylestradiol verstärkt diesen Effekt, indem es die Freisetzung von FSH und LH aus der Hypophyse unterdrückt und die ovarielle Androgenproduktion reduziert. Gleichzeitig erhöht es die Konzentration des sexualhormonbindenden Globulins, das freies Testosteron im Blut bindet und damit die biologisch verfügbare Androgenmenge senkt.
Cyproteronacetat wird nach oraler Einnahme schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ein bis zwei Stunden erreicht. Es wird hepatisch metabolisiert und hat eine Halbwertszeit von etwa 38 Stunden. Ethinylestradiol wird ebenfalls schnell resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die Halbwertszeit beträgt etwa 15 bis 25 Stunden. Beide Wirkstoffe werden über CYP3A4 metabolisiert. Bei Leberfunktionsstörungen ist die Clearance verlangsamt, und die Anwendung ist bei schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Die Kombination passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Nehmen Sie eine Tablette täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage ein, beginnend am ersten Tag der Menstruation. Der erste Tag der Blutung zählt als Tag eins. Nach 21 Tagen folgt eine siebentägige Pause, in der Sie keine Tabletten einnehmen und eine Abbruchblutung auftritt. Nach der Pause beginnen Sie mit der nächsten Packung, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat. Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren mit dem normalen Zeitplan fort. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen die nächste planmäßige Dosis. In diesem Fall ist der kontrazeptive Schutz für die folgenden sieben Tage nicht gewährleistet, und Sie sollten zusätzlich mit Kondomen verhüten. Wenn Sie in der letzten Woche der Packung eine Tablette vergessen und die siebentägige Pause nicht einhalten, kann der Schutz verloren gehen.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens sechs Monate. Nach Abklingen der Akne und Seborrhö sollte die Behandlung noch drei bis vier Zyklen fortgesetzt und dann abgesetzt werden[reference:3]. Bei Hirsutismus ist die Wirkung oft enttäuschend, und nach Absetzen kehren die Symptome zurück[reference:4]. Wenn die Akne nach drei bis vier Monaten nicht besser wird, sollte die Diagnose überprüft werden. Vor Therapiebeginn muss eine androgenproduzierende Tumorerkrankung ausgeschlossen werden[reference:5].
Venöse Thromboembolien sind die gefährlichste Nebenwirkung. Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol erhöht das Risiko für tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien im Vergleich zur Nichtanwendung[reference:6]. Das Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung am höchsten und betrifft besonders Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Übergewicht, Rauchen, Migräne oder einer familiären Veranlagung zur Thrombose. Symptome wie einseitige Beinschwellung, plötzliche Atemnot oder Brustschmerzen erfordern sofortige ärztliche Abklärung. Rauchen erhöht das Risiko zusätzlich und sollte während der Behandlung gemieden werden, besonders bei Frauen über 35 Jahren.
Stimmungsschwankungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Kontrazeptiva. In der Nachmarketing-Überwachung wurden schwere Depressionen im Zusammenhang mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol berichtet. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten oder Verschlechterung einer Depression sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine andere kontrazeptive Methode gewählt werden[reference:7].
Weitere häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustspannen, Gewichtszunahme, Libidoverlust und Zwischenblutungen. Diese Symptome sind meist mild und vorübergehend. Leberfunktionsstörungen mit Gelbsucht sind selten, aber möglich. Meningeome, also gutartige Hirnhauttumoren, wurden im Zusammenhang mit Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen über 25 mg täglich und längerer Anwendung. Bei der niedrigen Dosis von 2 mg in Kombination mit Ethinylestradiol wurde kein erhöhtes Risiko nachgewiesen, aber aus Vorsicht ist die Anwendung bei Patientinnen mit Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert[reference:8].
Schwangerschaft und Stillzeit sind absolute Kontraindikationen. Die Kombination ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, kontraindiziert[reference:9]. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, setzen Sie das Medikament sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Die Kombination geht in die Muttermilch über und kann die Milchproduktion beeinträchtigen. Stillen ist während der Behandlung nicht empfohlen.
Frauen über 35 Jahre, die rauchen, haben ein deutlich erhöhtes Risiko für arterielle Thromboembolien wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Die Anwendung sollte in dieser Gruppe vermieden werden[reference:10]. Frauen mit aktuellem oder früherem idiopathischem venösem thromboembolischem Ereignis, arterieller thromboembolischer Erkrankung, schwerer Hypertonie, Diabetes mit Gefäßkomplikationen, schwerer Dyslipoproteinämie, Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, schwerer Lebererkrankung, Lebertumoren, ungeklärter vaginaler Blutung oder Meningeom in der Vorgeschichte dürfen diese Kombination nicht einnehmen[reference:11]. Frauen mit hereditärem Angioödem können durch exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems entwickeln oder verschlimmern.
Autofahren ist unter dieser Kombination in der Regel möglich. Es gibt keine zentralnervösen Effekte, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie nicht. Alkohol hat keine direkte Wechselwirkung mit den Wirkstoffen, aber er belastet die Leber, die durch die Metabolisierung der Hormone ohnehin gefordert ist. Bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen sollte Alkohol gemieden werden. Rauchen ist während der Behandlung besonders problematisch, weil es das Thromboembolierisiko zusätzlich erhöht. Sonnenexposition kann bei manchen Frauen zu einer verstärkten Pigmentierung führen, ein Sonnenschutz ist sinnvoll. Die Einnahme zur gleichen Tageszeit hilft, die Wirksamkeit zu erhalten und das Vergessen zu vermeiden.
Enzyminduktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut beschleunigen den Abbau von Cyproteronacetat und Ethinylestradiol und können die Wirksamkeit der Kombination abschwächen. Die kontrazeptive Wirkung kann verloren gehen, und es sollte zusätzlich mit Barrieremethoden verhütet werden. Enzyminhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir hemmen den Abbau und können die Plasmaspiegel erhöhen, was die Nebenwirkungen verstärken kann.
Die Kombination kann die Spiegel anderer Medikamente beeinflussen. Ciclosporin – die gleichzeitige Anwendung kann die Ciclosporinkonzentration im Plasma und Gewebe erhöhen. Lamotrigin – die Kombination kann die Lamotrigin-Spiegel senken und die Anfallskontrolle bei Epilepsie beeinträchtigen. Schilddrüsenhormone – der Bedarf an Levothyroxin kann sich verändern. Orale Antikoagulanzien – die Wirkung von Warfarin kann beeinflusst werden. Diese Kombination darf nicht gleichzeitig mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden, weil das zu einer Überdosierung mit Hormonen führt, ohne den kontrazeptiven Schutz zu verbessern[reference:12].
Für die Behandlung von Akne und Hirsutismus bei Frauen gibt es Alternativen mit anderen Profilen. Isotretinoin ist das wirksamste orale Aknemittel, hat aber erhebliche Nebenwirkungen und ist in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert. Doxycyclin oder andere orale Antibiotika sind eine Option für mittelschwere entzündliche Akne, wirken aber nicht gegen die hormonelle Ursache. Topische Retinoide wie Tretinoin oder Adapalen sind die erste Wahl bei leichten bis mittelschweren Akneformen und haben keine systemischen Nebenwirkungen. Für den Hirsutismus sind Spironolacton oder Flutamid weitere antiandrogene Optionen, die jedoch in Deutschland nicht für diese Indikation zugelassen sind. Die alleinige Verhütung ohne Androgenisierungssymptome sollte mit einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum erfolgen, das ein günstigeres Thromboserisikoprofil hat. Die Wahl des richtigen Medikaments gehört in die Hand des behandelnden Gynäkologen oder Dermatologen.
INN (Internationaler Freiname): Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
Verfügbare Markennamen in Deutschland: Diane-35 (Bayer), Bella Hexal 35 (Hexal), Jennifer 35 (Aristo Pharma), Attempta-ratiopharm 35 (ratiopharm), Cyproderm (Dermapharm) und weitere Generika
ATC-Code: G03HB01
Formen und Stärken: Überzogene Tabletten mit 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol
Hersteller: Bayer (Diane-35), Hexal (Bella Hexal 35), Aristo Pharma (Jennifer 35), ratiopharm (Attempta-ratiopharm 35), Dermapharm (Cyproderm) und weitere
Registrierungsstatus in Deutschland: Registriert
Einstufung: Verschreibungspflichtig (Rx)
Die Standarddosis beträgt eine Tablette täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer siebentägigen Pause. Es gibt keine Dosissteigerung und keine Titration. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, mit oder ohne Nahrung. Die erste Packung wird am ersten Tag der Menstruation begonnen. Bei Amenorrhö kann die Behandlung unmittelbar begonnen werden; der erste Einnahmetag gilt dann als erster Zyklustag[reference:13]. Vor Therapiebeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und eine androgenproduzierende Tumorerkrankung sollte ausgeschlossen sein. Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, Leberwerten und bei Risikopatientinnen auch der Gerinnungsparameter sinnvoll. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens sechs Monate. Nach Abklingen der Symptome wird die Behandlung noch drei bis vier Zyklen fortgesetzt und dann abgesetzt.
In Deutschland ist diese Kombination verschreibungspflichtig. Über unsere Apotheke können Sie Cyproteronacetat/Ethinylestradiol 2/0,035 mg bez recepty kaufen und in diskreter Verpackung in ganz Deutschland erhalten.
Kann ich nach der Einnahme Auto fahren?
Ja, in der Regel besteht keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit. Wenn Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie nicht.
Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Weniger als 12 Stunden her: Tablette sofort einnehmen und normal fortfahren. Mehr als 12 Stunden her: Tablette auslassen und die nächste planmäßige Dosis nehmen. In den folgenden sieben Tagen zusätzlich mit Kondomen verhüten.
Wie lange dauert es, bis die Akne besser wird?
Erste Verbesserungen zeigen sich nach zwei bis drei Monaten. Der volle Effekt entfaltet sich nach sechs bis neun Monaten. Wenn nach drei bis vier Monaten keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft werden.
Warum ist Rauchen während der Behandlung gefährlich?
Rauchen erhöht das Risiko für arterielle Thromboembolien wie Herzinfarkt und Schlaganfall, besonders bei Frauen über 35 Jahren. Die Kombination aus Rauchen und hormoneller Verhütung mit Ethinylestradiol potenziert dieses Risiko.
Kann ich diese Kombination zur reinen Verhütung einnehmen?
Nein. Die Kombination ist für Frauen mit androgenabhängigen Erkrankungen wie Akne oder Hirsutismus vorgesehen und sollte nicht als alleiniges Verhütungsmittel ohne gleichzeitige Androgenisierungssymptome eingesetzt werden. Für die reine Verhütung gibt es besser geeignete Präparate mit günstigerem Risikoprofil.
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